インビザライン・マウスピース矯正治療

●薬機法において承認されていない医療機器について

当院でご提供しているマウスピース型矯正装置を用いた治療は、「インビザライン・システム」というもので、この治療法で使用するマウスピース型矯正装置を「インビザライン」といいいます。
これは薬機法（医薬品医療機器等法）においてまだ承認されていない装置となりますが、当院ではその有効性を認め、導入しています。

○未承認医薬品等に該当 「インビザライン」は、薬機法での承認を得ていません。
インビザラインを作製するためののデジタル印象採得装置「iTero（アイテロ） エレメント」、歯科矯正用治療支援プログラム「クリンチェック・ソフトウェア」は、薬機法での承認を得ています。

○入手経路等 マウスピース型矯正装置「インビザライン」は、アメリカのアライン・テクノロジー社が開発・製造・販売している製品です。当院ではこの治療システムを、アライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて入手・利用しています。

○国内の承認医薬品等の有無 日本で「医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用したもの」「日本の国家資格をもつ歯科医師または歯科技工士が作製したもの」「薬事承認された既製品」でなければなりません。
「インビザライン」の設計は日本国内で歯科医師や歯科技工士が行ないますが、作製は海外でロボットが行なうため、薬機法の対象とはなりません。したがって、日本では「医療機器としての矯正装置」とは認められていません。

○諸外国における安全性等にかかわる情報 インビザライン・システムは、全世界で900万以上（2021年4月現在）の患者さまが受けられている治療法です。歯科矯正が潜在的にもつリスク・副作用以外の重篤な副作用の報告はありません。
日本では薬機法未承認の装置であり、医薬品副作用被害救済制度の対象外となる場合があります。